Het recht op voortgezette verstrekking van het studiemedicijn na het stoppen van een klinische trial

31 juli 2014  Cinderella’s initiatief voor invoering van een overeenkomst “voortgezette verstrekking van studiemedicijn” bij klinische trials is overgenomen door Bestuur van de Nederlandse Vereniging van Medisch Ethische Toetsingscommissies.

 

In 2011 oordeelde de voorzieningenrechter te Amsterdam dat farmaceutische bedrijven legaal niet gebonden zijn aan de verplichting tot voortgezette verstrekking van het studiemedicijn na beëindiging van de trial zoals dat in de Helsinki declaratie over de rechten van proefpersonen is vastgelegd. Deze regels die door de World Medical Association zijn uitgevaardigd blijken – althans in ons land – geen wettelijke betekenis te hebben. Dit kort geding was geïnitieerd door de stichting Cinderella Therapeutics en staat beschreven in onze website (zie: Ataluren project afgerond).

 

Ten einde het recht op voortgezette verstrekking van patiënten die deelnemen aan klinische trials met nieuwe niet geregistreerde medicijnen te waarborgen, valt derhalve het afsluiten van een rechtsgeldige overeenkomst tussen sponsor en patiënt aan te bevelen.

 

De juristen die Cinderella bijstaan hebben daartoe een modelovereenkomst opgesteld (als bijlage/download hieronder). Deze is gebaseerd op Artikel 34 van de 2013 versie van de Declaratie van Helsinki: In advance of a clinical trial, sponsors, researchers and host country governments should make provisions for post-trial access for all participants who still need an intervention identified as beneficial in the trial. This information must also be disclosed to participants during the informed consent process.

 

Cinderella heeft deze tekst vervolgens voorgelegd aan het bestuur van de Nederlandse Vereniging van Medisch Ethische Toetsings Commissies. Dit bestuur heeft nu haar leden geadviseerd de voortgezette verstrekking te betrekken bij de beoordeling van protocollen betreffende geneesmiddelenonderzoek en de modelovereenkomst rondgestuurd.

 

Cinderella heeft een aanbeveling van gelijke strekking gezonden naar de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek CCMO, de besturen van de Universitaire Medische Centra, de Vereniging van Samenwerkende Topziekenhuizen STZ , de KNMG, de Gezondheidsraad, de Federatie van Medisch Wetenschappelijke Verenigingen, de Directie Geneesmiddelen en Technologie van het ministerie VWS, de Nederlandse Patiënten Consumenten Federatie en Patient Advocates. Daarnaast heeft Cinderella relevante internationale organisaties waaronder de World Medical Association en de WHO alsmede diverse nationale organisaties in andere landen van deze aanbeveling in kennis gesteld en hen in overweging gegeven een dergelijke bindende overeenkomst eveneens in te voeren.

 

Download hier de modelovereenkomst.

Leave a reply

Nieuws

Cinderella Therapeutics zal met regelmaat verslag doen van de lopende onderzoeken, de geplande klinische studies, en de voortgang bij de verwerving van de benodigde fondsen.

gen_img_stok_old